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      FDA正式發布2016財政年度醫療器械收費標準_醫療器械
      發布者: 發布時間:2015/4/16 16:06:26 閱讀:
        【中國制藥網 行業標準】美國FDA于8月3日正式發布了2016財政年度醫療器械不同申請途徑的審評費用和用戶年費標準,該收費標準如下表所示:
       
      收費項目
      2015年 (單位: 美元)
      2016年(單位: 美元)
      工廠注冊費(即用戶年費)
      3646
      3845
      510(k)審評費
      5018
      5228
      513(g)分類界定申請費
      3387
      3529
      上市前批準審評費(PMA, BLA, PDP)
      250895
      261388
      三類器械年度報告費用
      8781
      9149
        
        相比2015年的收費標準,2016年的用戶年費和審評費用均上浮4%左右,與歷年增幅大致相同。
        
        FDA針對小型企業有審評費用優惠政策。如果企業年營業額低于100,000,000美元,那么可以作為小型企業申請此優惠。如果小型企業通過510(k)途徑申請注冊,審評費可減50%;如果通過PMA途徑申請注冊,那么2016年審評費為65,347美元,僅約為一般PMA審評費的四分之一,這正是FDA鼓勵中小企業進行醫療器械創新的具體體現之一。
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